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技术咨询与服务 |
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提供新药临床研究 |
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充分掌握SFDA对临床研究的要求，确保试验资料完整、可信，符合报批要求 |
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确保试验操作过程符合GCP要求 |
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确保所有受试者的权益和安全得到充分保护 |
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掌握与研究者合作沟通的技巧，确保试验按照要求的时限完成 |
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确保临床试验材料（包括试验药品）妥善保存 |
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确保在除外药品本身原因的前提下，研究资料通过SFDA审评 |
专业而稳定的团队，具有组织药品临床研究和数据管理的经验（临床研究中心所有员工均具备医药教育背景，接受过ICH-GCP、中国GCP，SOP培训）
凯晋公司与北京、广州、天津、南昌、长春、沈阳、山西、陕西、成都、山东、武汉等省市的几十家临床药理基地有良好的合作关系 |
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临床试验方案设计 |
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参加单位及主要研究者选择 |
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标准操作程序的制定 |
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病历报告表设计 |
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多中心随机化及管理 |
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研究用药的设盲包装及药品管理 |
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临床试验进度安排及组织协调 |
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网络化数据管理与统计分析 |
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建立数据库 |
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现场培训及监查 |
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质量控制及保证 |
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临床总结报告的撰写 |
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提供新药临床前研究 |
| 药学（工艺、质量、稳定性）、药理、毒理、技术资料编辑及代理向SFDA申报 |
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新药项目的筛选、评估、论证 |
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编辑整理新药申报或认证资料 |
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审核申报资料内容，确保其符合报批或认证要求 |
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协助客户完成药品质量复核 |
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跟踪申报工作的进展情况 |
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