［主要研究结果的总结］

一、 药学部分
1、制备工艺
根据处方中各味药的药性及所含主要有效成分。本制剂分别采用醇提、粉碎、水煎煮提取的制备工艺，既保证了主要有效成分完全入药，又比较附合药厂规模化生产的需求。
2、质量控制标准
该处方中所用药材收载于药典。对方中君药设计和建立了含量测定方法，该方法成熟可靠，结果稳定。并对主要成分进行定性反应鉴别及薄层鉴别。
3、药品稳定性能
对三批样品，在临床试验包装条件下，进行了三个月初步稳定性考察，表明该品具有良好的稳定性。
二、药理毒理部分
1、主要药效学实验结果
体外抗乙肝病毒(HBV)实验表明，在最大无毒浓度时对HBsAg的抑制率为31.47+3.78％，对HBeAG 的抑制率为19.17±3.57％；
体内抗鸭乙型肝炎病毒实验结果表明，肝愈胶囊在一日两次连续十天，可明显抑制鸭血清DHBV-DNA水平，有效剂量为2.5～5.0g/kg 。
以上实验均表明肝愈胶囊有一定的抗乙肝病毒的作用。
保肝降酶实验结果显示：0.25-0.5g/kg剂量时连续七天，可明显对抗由四氯化碳及半乳糖胺引起的小鼠急性肝损伤，使ALT含量下降，病理变化减轻；同时可明显对抗四氯化碳慢性肝损伤时引起的肝纤维化，使肝损伤程度减轻，肝内胶原蛋白含量降低，表明具有明显的抗实验性肝硬化的作用。
2、毒理学研究结果
急性毒性实验结果显示其LD50为：4160 ±0.610g/kg。
大鼠长期毒性实验结果：大鼠的安全剂量范围为0.15-0.60g /kg(人临床用量的5-20倍)， 在1.2g/kg剂量(人临床用量的40倍)时，可能造成大鼠胃肠功能受损，摄食减少，体重减轻。但生化指标检测则未见有其它异常，且在恢复期观察时肠粘膜组织的病理变化已和对照组无明显差异，表明这种损伤具有可逆性。
三、临床研究
临床对辩证属肝炎的80例患者进行了30天的初步临床观察，结果显效以上病例占63.5%，总有效率为86.04%。

［市场初步预测］

（1）宏观市场分析：乙肝是危害人类健康的疾病之一，中国每年有近300万人患此病，有近一亿人携带乙肝病毒。中医药较有优势，但缺乏专病专药，高效、速效药，许多中成药仍是低水平重复，疗效不尽人意，市场占有率很低，由基因工程制备的干扰素、拉米夫定治疗乙肝存在费用高，副作用大，远期疗效欠佳，易反跳等不足，不适宜亚太人种。因此研究开发治了肝病的中药新药，创出自己的民族品牌，是入世后的中国民族企业立于不败之地的关键。
（2）产品市场需求预测：我国每年有肝病患者3000万人，如取得5%的市场占有率，就有150万人将用此药，按照每日三次，每次2粒，三个月一疗程，每人需服药600粒，每年销售量预计9亿粒，市场前景可观。